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FDA拒绝批准新型乙肝疫苗HEPLISAV

2013-03-04 19:20:41 来源:临床肝胆病杂志官网 浏览:1429

  近日,美国食品和药品管理局(FDA)以安全为由,拒绝批准一种新型成人乙肝疫苗——HEPLISAV。

  在给Dynavax技术公司关于HEPLISAV申请的回复函中,FDA强调,需要提供更安全的数据。该机构还担心疫苗的新型佐剂,佐剂旨在提高免疫原性,但可能会引起罕见的自身免疫性问题。

  这个问题已经在2012年11月15日的FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会会议中讨论过了。目前,专家组已经投票(13:1),支持疫苗的有效性数据,但同时也表明该公司提出的安全数据不足以支持产品的安全性(投票8:5,1票弃权)。

  Heplisav与目前批准的乙肝疫苗不同之处在于其佐剂,一种Toll样受体9激动剂,能诱导乙型肝炎表面抗原–特异性抗体的抗HBV作用。Heplisav被设计用来克服目前被推荐用于高危人群(包括老年人,男性,肥胖,吸烟,糖尿病患者,及免疫功能低下的人)的乙肝疫苗免疫原性降低的问题。

  尽管安全分析表明,Heplisav和目前已批准的乙型肝炎疫苗Engerix-B (葛兰素史克)之间,在局部和全身的不良事件或死亡上的差异无统计学意义,但有大量的患者接受Heplisav后,有自身免疫性疾病的证据,包括甲状腺疾病。该疫苗目前正在欧洲接受审查。

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