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罗氏诊断乙肝定量检测正式在国内上市

2012-01-10 09:25:19 来源:中华肝病网 浏览:4550

  新表面抗原定量检测 实现慢性乙肝个体化治疗管理

  ——罗氏诊断乙肝HBsAg定量检测正式在国内上市

  2011年12月16日,在上海,全球体外诊断的领导者罗氏诊断宣布,用于预测患者对乙肝治疗应答的新型HBsAg定量检测试剂正式在中国上市。HBsAg定量检测用于检测慢性乙肝患者体内的乙肝表面抗原的浓度(HBsAg),有助于优化慢性乙肝的治疗管理。

  北京大学第一医院感染疾病科及肝病中心主任王贵强教授指出,慢性乙肝患者需要进行长期抗病毒治疗管理,HBsAg定量检测可用于预测患者对治疗的持久应答,及时调整治疗方案,提高治疗效果。HBsAg定量检测结合HBV DNA检测,有助于临床医生为慢性乙肝患者提供量身定制的治疗方案,提高患者生活质量。

  乙肝流行病学

  数据显示,全世界约三分之一人口曾经感染过乙肝病毒,目前大概有3.5亿人口(5%)正遭受慢性乙肝感染。中国的慢性乙肝患者数量占全世界的三分之一。2010年,我国报告病毒性肝炎病例近132万例,位居传染病发病之首,其中乙肝占所有肝炎病例的80%,乙肝表面抗原(HbsAg)携带者高达9,300万人1。

  王贵强教授表示:“乙肝相关指标的检测对于慢性乙肝的诊断和治疗非常重要。慢性乙肝是一种进展性疾病,肝功能在遭受严重破坏之前通常没有任何症状,或者所出现的早期症状常常会被忽视,乙肝病毒长期存在体内,不断损害肝脏,如不及时治疗,可导致肝硬化与肝癌,或并发其他疾病,死亡率较高。”

  HBsAg定量检测有助于优化慢性乙肝治疗

  HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质,通过测定HBsAg水平,医生可以评估体内病毒的消除(乙肝病毒的持久免疫控制),从而表明患者是否对该治疗方案产生应答。

  我国2010年制订的《慢性乙型肝炎防治指南》最新更新版提出:慢性乙肝治疗原则主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝、抗纤维化和对症治疗。其中,抗病毒治疗是关键,只要有适应证,且条件允许,就应进行规范的抗病毒治疗。

  《欧洲肝脏研究学会(EASL)慢性乙型肝炎临床治疗指南》提出:慢性乙型肝炎理想的治疗终点是经过有效的抗病毒治疗,出现持续的HBsAg消失,伴或不伴HBsAg血清学转换。 最近的数据表明,清除HBsAg能够明显降低肝硬化和肝癌的发生率,延长患者的预期寿命并提高生活质量。

  HBsAg定量检测可以反映机体对抗乙肝病毒的免疫应答状态,在乙肝抗病毒治疗的疗效预测方面有着重要意义。HBsAg定量检测可以帮助医生预测患者对于聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)治疗的应答,根据应答情况及时对治疗方案进行调整,使患者获得最佳疗效。此外,有证据表明,HBsAg水平结合HBV DNA水平有助于鉴别不需要治疗的患者(非活动表面抗原携带者)6。NEPTUNE研究表明:治疗中HBsAg定量明显下降的患者治疗结束后,乙肝病毒e抗原(HBeAg)血清学转换的比例可达到57%,实现慢性乙型肝炎患者的持久免疫控制。

  王贵强教授表示:“结合HBV DNA和HBsAg定量检测,可预测慢性乙肝患者对PEG-IFN治疗的持久应答。HBsAg水平下降速度快、幅度大预示其治疗效果好。6这两种方法联合使用,可以更好的明确患者对治疗的应答,从而制定个体化治疗方案,优化慢性乙肝的治疗。”

  罗氏Elecsys® HBsAg II定量检测,为患者定制治疗方案

  王贵强教授强调:“HBsAg定量有助于慢性乙肝感染免疫控制期的诊断,更重要的是可以作为治疗应答的预测指标。所以,准确的HBsAg定量检测在慢性乙肝治疗管理中扮演着重要角色,有助于优化临床治疗。

  罗氏诊断新上市的Elecsys® HBsAg II定量检测是目前预测乙肝抗病毒治疗应答的新工具,线性范围宽,75%的标本可以一次性得到最终结果。Elecsys® HBsAg II定量检测可溯源至乙肝表面抗原WHO 2nd 标准,患者可获得可靠的检测结果。

  罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示:“HBsAg定量检测在慢性乙肝治疗管理中的作用是近几年研究的热点。罗氏诊断很荣幸能够提供更加方便、准确的HBsAg定量检测方法,使罗氏集团可以从诊断,治疗再到治疗监测,为患者提供全方位的解决方案。此次,Elecsys® HBsAg II定量检测项目在中国上市,将惠及百万中国的乙肝患者,使医生根据治疗应答采取相应的优化治疗方案,再次展现了罗氏公司在个体化医疗卫生领域的领导地位。”

  关于罗氏

  罗氏总部位于瑞士巴塞尔,是世界领先的以研发为基础的健康事业公司,拥有制药和诊断两大业务。罗氏在肿瘤、病毒、炎征、代谢和中枢神经系统领域提供真正差异化的药物,是世界最大的生物制药公司;在体外诊断和来自肿瘤组织的病理诊断领域保持世界领先水平;是糖尿病管理领域的开拓者。罗氏个性化医疗战略旨在为切实提高患者的健康水平、生活质量和生存期提供药品和诊断工具。2010年,罗氏集团共拥有超过80,000名员工,并在研发上投入了90多亿瑞士法郎。罗氏集团销售业绩达475亿瑞士法郎。美国基因泰克公司是罗氏集团的独资子公司。罗氏还是日本中外制药株式会社的控股方。

  关于罗氏诊断产品(上海)有限公司

  2000年8月,罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海成立,开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务增长迅猛,规模也不断壮大,数年间已成为体外诊断市场的领导者。公司现有1,000多名员工,分布在全国60多个城市。公司总部位于上海,在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京及杭州等地分别设立了分公司及办事处。公司产品销售及服务网络遍布全国各地,以其一流的技术产品,配以完善的服务,赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断在中国市场作出了坚定的承诺:将以致力于健康事业的创新、提高人类生活质量为己任,为中国的医疗健康事业和人们的生活质量的提高作出应有的贡献。

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